¿Qué es la Circular 021 y por qué se expidió?
El SISMED existe desde 2006 (Circular 04) y es el mecanismo por el cual los actores de la cadena farmacéutica reportan mensual o trimestralmente sus precios de compra, precios de venta, unidades comercializadas y recobros al Ministerio de Salud. Su objetivo es dar información al regulador para controlar el mercado de medicamentos en Colombia.
La Circular 06 de 2018 definía el esquema vigente hasta ahora. La Circular 17 de 2023 ajustó los plazos de reporte. Con la Circular 021 de 2026, la Comisión unifica ambas normas en un solo texto y aplica tres cambios estructurales:
- Integración de la factura electrónica de venta DIAN en el anexo técnico.
- Reporte exclusivo en Unidad Mínima de Dispensación (UMD).
- Actualización de los plazos y períodos de reporte por rol.
"La Comisión identificó la necesidad de incorporar al anexo técnico los campos asociados a la factura electrónica de venta implementada por la DIAN, con el propósito de validar la información autorreportada por los actores y mejorar la calidad, trazabilidad y confiabilidad de los datos reportados al sistema."
— Considerandos, Circular 021 de 2026.
¿Quiénes deben reportar? Rol 1 y Rol 2
La circular mantiene la distinción entre dos roles, pero clarifica sus alcances:
Rol 1 — Fabricantes e importadores
Corresponde a los fabricantes, importadores o titulares del registro sanitario del medicamento a reportar, y a los importadores de medicamentos vitales no disponibles. También aplica a entidades públicas que elaboren o importen medicamentos. Reportan con periodicidad mensual: el mes siguiente al mes de la transacción.
Rol 2 — Demás actores de la cadena
Incluye a todos los actores que no son fabricantes ni importadores ni titulares de registro sanitario: IPS, EPS, droguerías, distribuidores mayoristas, operadores logísticos. Reportan con periodicidad trimestral.
Cambio clave 1: la factura electrónica entra al SISMED
Este es el cambio más significativo en términos operativos. A partir de la entrada en vigencia de la Circular 021, cada registro enviado al SISMED debe incluir el CUFE (Código Único de Factura Electrónica) que genera la DIAN al momento de la emisión de la factura electrónica de venta.
La finalidad es verificar cruzando datos: el Ministerio podrá contrastar lo que el actor reporta al SISMED contra lo que realmente facturó a la DIAN. Esto reduce la posibilidad de reportes con precios inconsistentes, unidades incorrectas o información que no refleja las transacciones reales.
Puntos operativos a tener en cuenta:
- Si una factura tiene nota crédito o nota débito que modifica su valor o cantidades, el reporte debe reflejar los valores ya ajustados, referenciando el CUDE en el campo de documento de soporte complementario.
- Las facturas de maquila o traspasos de inventario no se reportan.
- Si la factura tiene descuentos comerciales o bonificaciones, se reporta el valor bruto de la factura, pero sí se deben registrar las unidades bonificadas en el anexo técnico.
- Si la operación se hace por contrato y la factura no indica el valor unitario del medicamento, se debe reportar el número de contrato donde conste el precio de referencia por unidad.
Cambio clave 2: solo Unidad Mínima de Dispensación (UMD)
Uno de los errores más frecuentes en los reportes anteriores era registrar las cantidades en unidades de empaque comercial (cajas, blisters, frascos) en lugar de en la unidad individual dispensable. Esto generaba inconsistencias graves entre los precios y las unidades reportadas.
La Circular 021 lo corrige de forma definitiva: todos los reportes deben expresar las cantidades únicamente en Unidad Mínima de Dispensación (UMD).
La UMD se define como la "unidad física individual más pequeña de un medicamento, en su forma farmacéutica final, que puede ser dispensada, entregada o manipulada de forma independiente sin fraccionamiento que comprometa su integridad, estabilidad, identificación o condiciones de uso". Ejemplos: tableta, cápsula, ampolla, vial, jeringa, parche, tubo, bolsa de solución intravenosa, cilindro de gas medicinal.
Lo que NO es UMD: la caja, el empaque secundario, el blíster, el frasco multidosis ni ninguna otra unidad comercial, salvo que el contenedor inmediato constituya por sí mismo la unidad final dispensable.
Plazos de reporte actualizados
Rol 1 — Reporte mensual
Cada mes se reporta durante el mes calendario siguiente. El año de referencia es siempre el año del reporte (el año al que pertenecen los datos), salvo diciembre:
- Enero → del 1 al 28/29 de febrero del año del reporte
- Febrero → del 1 al 31 de marzo del año del reporte
- Marzo → del 1 al 30 de abril del año del reporte
- Abril → del 1 al 31 de mayo del año del reporte
- Mayo → del 1 al 30 de junio del año del reporte
- Junio → del 1 al 31 de julio del año del reporte
- Julio → del 1 al 31 de agosto del año del reporte
- Agosto → del 1 al 30 de septiembre del año del reporte
- Septiembre → del 1 al 31 de octubre del año del reporte
- Octubre → del 1 al 30 de noviembre del año del reporte
- Noviembre → del 1 al 31 de diciembre del año del reporte
- Diciembre → del 1 al 31 de enero del año siguiente al año del reporte
Los actores Rol 1 también deben reportar en cero los medicamentos que no vendieron durante el período.
Rol 2 — Reporte trimestral
- Enero–marzo → hasta el 30 de abril del año del reporte
- Abril–junio → hasta el 31 de julio del año del reporte
- Julio–septiembre → hasta el 31 de octubre del año del reporte
- Octubre–diciembre → del 1 de enero al 15 de febrero del año siguiente al año del reporte
Cómo se confirma que el reporte es válido
El reporte se hace a través de la Plataforma de Intercambio de Información (PISIS). Solo se aceptan envíos por esa plataforma; cualquier otro medio se considera inválido.
La plataforma genera dos notificaciones:
- Primera notificación: confirma que el archivo cumple las validaciones de estructura (formato correcto).
- Segunda notificación: reporta el resultado de la verificación de contenido. Aquí se determina el estado definitivo.
La obligación de reporte se entiende cumplida únicamente cuando la segunda notificación indica estado CT: Cargado Totalmente al 100%.
El estado CP (Cargado Parcialmente) no implica cumplimiento. Los registros rechazados deben corregirse y reenviarse dentro del período de reporte vigente. Un estado CP mal interpretado como cumplimiento puede derivar en sanción.
Período de transición y derogatorias
Durante el período de prueba (julio–septiembre 2026), la Secretaría Técnica de la Comisión brindará acompañamiento. Se recomienda usar ese tiempo para adaptar los sistemas de facturación al CUFE y ajustar los catálogos a la Unidad Mínima de Dispensación antes de que la circular sea de cumplimiento obligatorio.
La Circular 021 entra en vigor plenamente un día hábil después de que finalice el período transitorio, momento en que quedan derogadas las Circulares 06 de 2018 y 17 de 2023.
Sanciones por incumplimiento
La omisión, renuencia o inexactitud en el reporte al SISMED están sujetas a sanciones por parte de la Superintendencia de Industria y Comercio, conforme al artículo 132 de la Ley 1438 de 2011. Las facturas reportadas deben conservarse en forma física o digital por un mínimo de 3 años para verificación por parte de organismos de control.
Lista de verificación para cumplir con la Circular 021
- Identificar si tu actor opera como Rol 1 o Rol 2 según la definición de la circular.
- Confirmar que tu sistema de facturación genera y almacena el CUFE por cada factura electrónica emitida.
- Actualizar los catálogos de productos para que las cantidades estén expresadas en UMD (no en cajas ni blisters).
- Revisar la plataforma PISIS y verificar que el estado de tus últimos reportes sea CT (Cargado Totalmente).
- Consultar las tablas de referencia actualizadas en web.sispro.gov.co (opción "Tablas de referencia básica").
- Para Rol 1: programar los reportes de cero para medicamentos no comercializados en el período.
- Conservar todas las facturas reportadas por mínimo 3 años.
- Participar en el período de prueba voluntario (julio–septiembre 2026) para detectar errores antes de la vigencia plena.
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